胡玲 2012年進(jìn)入億博檢測技術(shù)有限公司，擔(dān)任高級銷售顧問。
精通各類檢測認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，服務(wù)過上千家企業(yè)。 聯(lián)系方式：13543272595（微信同號） 座機：0755-29413628
郵箱：huling@ebotek.cn
地址：深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道銀田工業(yè)區(qū)僑鴻盛文化創(chuàng)意園A棟219
掃一掃加工程師微信
深圳億博檢測機構(gòu)(EBOTEST)
135-4327-2595
掃碼咨詢
無菌醫(yī)療設(shè)備如何申請CE認(rèn)證
億博CE認(rèn)證機構(gòu)一個專業(yè)全面的、經(jīng)驗豐富的認(rèn)證服務(wù)機構(gòu)，已有超過十年的檢測認(rèn)證經(jīng)驗，擁有資深技術(shù)團(tuán)隊為您提供全方位檢測認(rèn)證需求，服務(wù)熱線：135-4327-2595
前面給大家詳細(xì)介紹過醫(yī)療器械CE認(rèn)證申請流程、醫(yī)療器械CE認(rèn)證的八個步驟和醫(yī)療器械CE認(rèn)證需要準(zhǔn)備的資料，今天我給大家具體講解無菌醫(yī)療器械如何申請CE認(rèn)證標(biāo)志。
目前我國眾多醫(yī)療器械廠出口到歐盟的主要是一些一次性的無菌醫(yī)療器械，如醫(yī)用紗布、針灸針、注射器、手術(shù)手套等，根據(jù)醫(yī)療器械的分類規(guī)則，主要屬于Ⅰ或Ⅱa產(chǎn)品。
如果這些無菌醫(yī)療器械的制造商申請CE認(rèn)證，公告機構(gòu)必須對滅菌過程進(jìn)行審核。這里制造商特別要注意的是在選擇符合性評價程序時，不能選擇附錄Ⅳ和附錄Ⅵ的途徑，來獲得CE認(rèn)證標(biāo)志。因為該兩種途徑與最終檢驗（＆127；附錄Ⅳ由公告機構(gòu)進(jìn)行，而附錄Ⅵ由制造商自己進(jìn)行）有關(guān)，而根據(jù)歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)EN556的定義，無菌醫(yī)療器械是指在一百萬件產(chǎn)品中是最多只能有一件帶有存活的微生物污染（即每件產(chǎn)品上存在存活的微生物污染的機率必須等于或小于1×10-6）。為了通過最終檢驗的方法測試無菌，制造商得測試一百萬件產(chǎn)品，這顯然是不可能的。
歐盟制定一系列相應(yīng)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)境控制、初始微生物污染控制、用于無菌產(chǎn)品的包裝材料，滅菌過程控制等都有嚴(yán)格的規(guī)定，國內(nèi)的無菌醫(yī)療器械制造商要獲得CE認(rèn)證標(biāo)志，必須滿足這些要求。
更多醫(yī)療器械ce認(rèn)證知識：
醫(yī)療器械CE認(rèn)證八大步驟
醫(yī)療器械CE認(rèn)證需要提交的技術(shù)資料
醫(yī)療器械指令(MDD)
目前我國眾多醫(yī)療器械廠出口到歐盟的主要是一些一次性的無菌醫(yī)療器械，如醫(yī)用紗布、針灸針、注射器、手術(shù)手套等，根據(jù)醫(yī)療器械的分類規(guī)則，主要屬于Ⅰ或Ⅱa產(chǎn)品。
如果這些無菌醫(yī)療器械的制造商申請CE認(rèn)證，公告機構(gòu)必須對滅菌過程進(jìn)行審核。這里制造商特別要注意的是在選擇符合性評價程序時，不能選擇附錄Ⅳ和附錄Ⅵ的途徑，來獲得CE認(rèn)證標(biāo)志。因為該兩種途徑與最終檢驗（＆127；附錄Ⅳ由公告機構(gòu)進(jìn)行，而附錄Ⅵ由制造商自己進(jìn)行）有關(guān)，而根據(jù)歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)EN556的定義，無菌醫(yī)療器械是指在一百萬件產(chǎn)品中是最多只能有一件帶有存活的微生物污染（即每件產(chǎn)品上存在存活的微生物污染的機率必須等于或小于1×10-6）。為了通過最終檢驗的方法測試無菌，制造商得測試一百萬件產(chǎn)品，這顯然是不可能的。
歐盟制定一系列相應(yīng)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)境控制、初始微生物污染控制、用于無菌產(chǎn)品的包裝材料，滅菌過程控制等都有嚴(yán)格的規(guī)定，國內(nèi)的無菌醫(yī)療器械制造商要獲得CE認(rèn)證標(biāo)志，必須滿足這些要求。
更多醫(yī)療器械ce認(rèn)證知識：
醫(yī)療器械CE認(rèn)證八大步驟
醫(yī)療器械CE認(rèn)證需要提交的技術(shù)資料
醫(yī)療器械指令(MDD)
有產(chǎn)品辦理檢測認(rèn)證或想了解更多詳情資訊，請聯(lián)系億博檢測中心！
億博檢測高級銷售顧問certified engineer
相關(guān)文章
此文關(guān)鍵詞：無菌,醫(yī)療設(shè)備,CE,認(rèn)證
